关于洁净工程-洁净间常见问题

洁净间表面应符合哪些要求？

1.洁净间的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒腐蚀，墙壁与场面的交界处成弧形或采取其他措施，减少杂物积聚，便于清洁。

2.进入洁净间的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净间内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测，监测结果应记录存档。

洁净间与非洁净间、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净间与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。

进入洁净间的空气如何净化？

进入洁净间的空气要分别经过初效、中效、高效三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除＜1μm（微米）的尘埃粒子，对细菌的穿透率为10的-6次方，所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。

洁净室的温度和相对湿度为多少？

洁净间的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。