GMP洁净车间洁净厂房洁净区四个级别

GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。

即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。

无菌药品的生产所需的洁净区可以分为四个级别

A 级（百级）：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级（千级）：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级（万级）和D级（十万级）：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

日常动态监测

GMP洁净车间规定生产工作结束，作业人员离开现场经过15-20分钟自净后，洁净室的洁净度应达到“静态”标准。

洁净厂房日常动态监测项目：洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。

微生物的动态监测；微生物的日常动态监测方法：沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。